今日，藥監(jiān)局發(fā)布《關(guān)于藥品信息化追溯體系建設(shè)的指導(dǎo)意見（征求意見稿）》，對此文件公開征求意見，截止日期為2018年9月20日。

      文件的發(fā)布意味著暫停已久的藥品追溯體系重新開啟,征求意見再度給出了追溯體系建成的時間表:  要將重點產(chǎn)品、重點企業(yè)應(yīng)率先納入追溯體系，并優(yōu)先將基本藥物、醫(yī)保報銷藥物等消費者普遍關(guān)注的產(chǎn)品納入追溯體系。2022年底基本完成藥品信息化追溯體系全覆蓋。

      2008年4月，原食品藥品監(jiān)督管理局召開新聞發(fā)布會，宣布建立全國藥品監(jiān)督管理網(wǎng)絡(luò)，加強藥品的電子監(jiān)管，要求在藥品包裝上加印或加貼藥品電子監(jiān)管碼，通過“一件一碼”，實現(xiàn)藥品生產(chǎn)、流通、庫存實時監(jiān)控。

      但該規(guī)定實施后受到一些爭議。2016年1月26日，湖南養(yǎng)天和大藥房企業(yè)集團有限公司將食品藥品監(jiān)督管理總局告上法庭，認為后者強制推行藥品電子監(jiān)管碼屬于行政違法，要求立即停止這一違法行為，該項訴求也得到了老百姓大藥房、一心堂等藥房的聲援。

      當年2月食藥監(jiān)管總局（CFDA）發(fā)布了《關(guān)于暫停執(zhí)行2015年1號公告藥品電子監(jiān)管有關(guān)規(guī)定的公告（2016年第40號）》，宣布暫停執(zhí)行藥品電子監(jiān)管碼的有關(guān)規(guī)定。

附：

關(guān)于藥品信息化追溯體系建設(shè)的指導(dǎo)意見

（征求意見稿）

      為貫徹落實《國務(wù)院辦公廳關(guān)于加快推進重要產(chǎn)品追溯體系建設(shè)的意見》（國辦發(fā)〔2015〕95號）、商務(wù)部等部門《關(guān)于推進重要產(chǎn)品信息化追溯體系建設(shè)的指導(dǎo)意見》（商秩發(fā)〔2017〕53號）和《食品藥品監(jiān)管總局關(guān)于推動食品藥品生產(chǎn)經(jīng)營者完善追溯體系的意見》（食藥監(jiān)科〔2016〕122號）等文件規(guī)定，現(xiàn)就建立藥品信息化追溯體系，提出如下指導(dǎo)意見。

一、指導(dǎo)思想

      按照黨中央、國務(wù)院決策部署，以保障公眾用藥安全為目標，加快推進藥品信息化追溯體系建設(shè)，促進醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)轉(zhuǎn)型升級。以落實企業(yè)主體責任為基礎(chǔ)，以實現(xiàn)“一物一碼，物碼同追”為方向，構(gòu)建全品種全過程藥品信息化追溯體系，健全藥品信息化追溯標準規(guī)范，強化追溯信息互通共享，促進藥品質(zhì)量安全綜合治理，提升藥品質(zhì)量安全保障水平。

二、工作目標

      藥品上市許可持有人（包括持有藥品批準文號的藥品生產(chǎn)企業(yè)，以下簡稱持有人）、經(jīng)營使用單位通過信息化手段建立藥品追溯系統(tǒng)，及時準確地記錄、保存藥品追溯信息，形成互聯(lián)互通藥品追溯信息數(shù)據(jù)鏈，實現(xiàn)藥品流通全過程來源可查、去向可追；有效防范假劣藥品進入合法渠道；確保發(fā)生質(zhì)量安全問題的藥品可召回、責任可追究。

      藥品生產(chǎn)、流通和使用等環(huán)節(jié)共同建成覆蓋全過程的藥品追溯系統(tǒng)，持有人、藥品經(jīng)營企業(yè)質(zhì)量管理水平明顯提升，藥品監(jiān)督管理部門的監(jiān)管信息化水平和監(jiān)管效率逐步提高，行業(yè)協(xié)會積極發(fā)揮藥品信息化追溯體系建設(shè)的橋梁紐帶和引領(lǐng)示范作用，社會公眾對藥品信息化追溯的認知度穩(wěn)步提升，實現(xiàn)藥品信息化追溯信息可自主查驗。

三、基本原則

      建立藥品信息化追溯體系，應(yīng)當遵循以下基本原則：

    （一）持有人、藥品經(jīng)營使用單位各負其責。持有人、藥品經(jīng)營使用單位是藥品質(zhì)量安全的責任主體，負有追溯義務(wù)。持有人承擔藥品追溯系統(tǒng)建設(shè)的主要責任，經(jīng)營企業(yè)和使用單位積極配合持有人，建成完整藥品追溯系統(tǒng)，履行各自追溯責任。

    （二）部門監(jiān)督指導(dǎo)。藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)有關(guān)法規(guī)與技術(shù)標準，監(jiān)督持有人、藥品經(jīng)營使用單位建立藥品追溯系統(tǒng)，指導(dǎo)行業(yè)協(xié)會在藥品信息化追溯體系建設(shè)中發(fā)揮積極作用。

    （三）分類分步實施。充分考慮持有人、藥品經(jīng)營使用單位的數(shù)量規(guī)模和管理水平，以及行業(yè)發(fā)展實際，堅持企業(yè)建立的原則，逐步有序推進。

    （四）各方統(tǒng)籌協(xié)調(diào)。按照屬地管理原則，在地方政府統(tǒng)一領(lǐng)導(dǎo)下，藥品監(jiān)督管理部門要注重同工信、商務(wù)、衛(wèi)生健康、醫(yī)保等部門統(tǒng)籌協(xié)調(diào)、密切合作，促進藥品信息化追溯體系協(xié)同管理、資源共享。

四、適用范圍

      本指導(dǎo)意見適用于持有人、藥品經(jīng)營使用單位建立藥品追溯系統(tǒng)及藥品監(jiān)督管理部門的監(jiān)督檢查。本指導(dǎo)意見不適用中藥材、中藥飲片、原料藥和特殊包裝制劑生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)。

五、工作任務(wù)

     （一）編制統(tǒng)一信息化追溯標準。結(jié)合藥品信息化追溯體系建設(shè)實際需要，藥品監(jiān)督管理局規(guī)劃確立藥品信息化追溯標準體系，明確基本要求，發(fā)布追溯體系建設(shè)導(dǎo)則（附件1）、統(tǒng)一藥品追溯編碼要求（附件2）、數(shù)據(jù)及交換標準。

     （二）企業(yè)建設(shè)信息化藥品追溯系統(tǒng)。持有人、藥品經(jīng)營企業(yè)要遵守相關(guān)法規(guī)和技術(shù)標準，建立健全信息化追溯管理制度，切實履行主體責任。持有人、藥品經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當按照質(zhì)量管理規(guī)范要求對相關(guān)活動進行記錄，記錄應(yīng)當真實、準確、完整、防篡改和可追溯，并應(yīng)按照監(jiān)管要求，向監(jiān)管部門提供相關(guān)數(shù)據(jù)；要通過藥品追溯系統(tǒng)實現(xiàn)追溯信息存儲、交換、互聯(lián)互通，為社會公眾提供信息查詢。持有人可以自建藥品追溯系統(tǒng)，也可以采用第三方技術(shù)機構(gòu)的服務(wù)。藥品經(jīng)營使用單位配合持有人建設(shè)追溯系統(tǒng)，并將相應(yīng)追溯信息上傳到追溯系統(tǒng)。

      持有人應(yīng)履行藥品信息化追溯管理責任，按照藥品監(jiān)督管理部門提出的編碼要求，對產(chǎn)品各級銷售包裝單元賦以追溯標識，以實現(xiàn)信息化追溯。持有人在銷售藥品時，應(yīng)向下游企業(yè)或醫(yī)療機構(gòu)提供相關(guān)追溯信息，以便下游企業(yè)或醫(yī)療機構(gòu)驗證反饋。持有人要能及時、準確獲得所生產(chǎn)藥品的流通、使用等全過程信息。

      藥品批發(fā)企業(yè)在采購藥品時，應(yīng)向上游企業(yè)索取相關(guān)追溯信息，并在藥品驗收時進行核對；在銷售藥品時，應(yīng)向下游企業(yè)或醫(yī)療機構(gòu)提供相關(guān)追溯信息。

      藥品零售和使用單位在采購藥品時，應(yīng)向上游企業(yè)索取相關(guān)追溯信息，并在藥品驗收時進行核對；在銷售藥品時，應(yīng)保存銷售記錄明細，并及時調(diào)整售出藥品的相應(yīng)狀態(tài)標識。

      鼓勵信息技術(shù)企業(yè)作為第三方技術(shù)機構(gòu)，為持有人、藥品經(jīng)營企業(yè)和使用單位提供藥品追溯信息服務(wù)。

    （三）推進追溯信息互聯(lián)互通。藥品監(jiān)督管理局建立全國性藥品追溯協(xié)同服務(wù)平臺，不斷完善藥品追溯信息數(shù)據(jù)交換、共享機制。鼓勵持有人、藥品經(jīng)營企業(yè)、使用單位、行業(yè)協(xié)會、第三方服務(wù)機構(gòu)、行政管理部門通過藥品追溯協(xié)同服務(wù)平臺，實現(xiàn)藥品信息化追溯各方互聯(lián)互通。鼓勵企業(yè)創(chuàng)新查詢方式，面向社會公眾提供藥品追溯信息查詢服務(wù)。

    （四）拓展藥品追溯信息價值。各級藥品監(jiān)督管理部門基于藥品信息化追溯體系構(gòu)建大數(shù)據(jù)監(jiān)管系統(tǒng)，創(chuàng)新藥品質(zhì)量監(jiān)管手段，探索實施藥品全過程信息化、智能化監(jiān)管，完善風險預(yù)警機制。充分發(fā)揮藥品追溯信息在問題產(chǎn)品召回及應(yīng)急處置機制工作中的作用，進一步挖掘藥品追溯信息在監(jiān)督檢查、產(chǎn)品抽檢和日常監(jiān)管中的應(yīng)用價值。

      藥品追溯數(shù)據(jù)的所有權(quán)為“誰產(chǎn)生、誰所有”，未經(jīng)所有方授權(quán)，藥品信息化追溯系統(tǒng)運營者不得擅自向第三方泄露追溯信息。鼓勵第三方按照合規(guī)合理方式，利用藥品追溯數(shù)據(jù)，為社會服務(wù)。鼓勵行業(yè)協(xié)會與持有人、藥品經(jīng)營企業(yè)探索藥品追溯數(shù)據(jù)市場交易機制，建立藥品追溯工作市場化長效機制。

    （五）建立數(shù)據(jù)安全機制。藥品追溯各干系方應(yīng)妥善保管藥品追溯信息，明確保管人員職責，防止發(fā)生信息損毀、滅失等問題。追溯系統(tǒng)運營者應(yīng)確保系統(tǒng)用戶數(shù)據(jù)的隱私及安全。藥品追溯信息記錄和憑證保存期限應(yīng)不少于藥品失效期滿五年。藥品追溯系統(tǒng)所采集的信息，應(yīng)從技術(shù)上、制度上保證不可篡改。為確保藥品追溯信息的真實、準確、完整和可追溯，持有人、藥品經(jīng)營企業(yè)宜選擇第三方機構(gòu)進行備份，并確保備份信息與原始信息一致。

     （六）藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)指導(dǎo)和監(jiān)督追溯體系建設(shè)。藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)履行指導(dǎo)和監(jiān)管責任，根據(jù)監(jiān)管需求，收集所需數(shù)據(jù)。省級藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)依照相關(guān)法律、法規(guī)與標準規(guī)定和本規(guī)定，結(jié)合行政區(qū)域?qū)嶋H，制定具體措施，明確各級責任。

      地方藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)加強對持有人、藥品經(jīng)營使用單位建立信息化追溯系統(tǒng)情況監(jiān)督檢查，督促相關(guān)單位嚴格遵守追溯管理制度，建立健全追溯體系。對于沒有按照要求建立追溯系統(tǒng)、追溯系統(tǒng)不能有效運行的，要依照相關(guān)法律法規(guī)等規(guī)定嚴肅處理。

六、有關(guān)要求

    （一）明確重點、分步實施。各省（區(qū)、市）可結(jié)合監(jiān)管實際制定實施規(guī)劃，按藥品劑型、類別分步推進藥品信息化追溯體系建設(shè)。重點產(chǎn)品、重點企業(yè)應(yīng)率先納入追溯體系，并優(yōu)先將基本藥物、醫(yī)保報銷藥物等消費者普遍關(guān)注的產(chǎn)品納入追溯體系。2022年底基本完成藥品信息化追溯體系全覆蓋。

    （二）加強引導(dǎo)、社會共治。要發(fā)揮行業(yè)自律和模范帶頭作用，探索建立藥品信息化追溯體系建設(shè)的行業(yè)自身發(fā)展規(guī)劃和信用管理制度；圍繞追溯體系建設(shè)的重點難點和薄弱環(huán)節(jié)，開展形式多樣的示范創(chuàng)建活動；要創(chuàng)新工作機制，調(diào)動各方面積極性。要加強地方監(jiān)管部門的政策引導(dǎo)，督促企業(yè)落實主體責任，積極推動藥品生產(chǎn)經(jīng)營環(huán)節(jié)的信息化追溯體系建設(shè)，并適時對接信用體系。要加強輿論正面宣傳，發(fā)揮媒體作用，培養(yǎng)公眾的藥品追溯意識，努力形成人人參與的良好工作氛圍。